1月23-25日，美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）在美国旧金山举行。会上什么是企业配资，由齐鲁制药自主研发的帕尼单抗注射液（QL1203）的III期研究期中分析结果入选壁报展示（摘要编号：190）。

本次报告的研究为QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者（mCRC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究。牵头研究者为北京肿瘤医院沈琳教授和复旦大学附属肿瘤医院郭伟剑教授。

全球癌症2020年统计数据显示，全球结直肠癌新发病例数达190.0万例，近四分之一的患者在出现症状时已发生转移（mCRC）。表皮生长因子受体（EGFR）是重要的原癌基因，帕尼单抗可以针对EGFR异常细胞信号通路，抑制肿瘤生长。在原研III期PRIME试验中，FOLFOX联合帕尼单抗用于既往未经治疗的KRAS和NRAS野生型mCRC患者，研究结果显示PFS和OS得到显著改善。齐鲁制药帕尼单抗已完成了与原研药的Ⅰ期PK临床比对。

本次确证性研究纳入既往未接受过抗EGFR疗法的RAS/BRAF 野生型mCRC患者，随机分配(2:1)接受每2周一次的QL1203 (6 mg/kg)联合mFOLFOX6(奥沙利铂85mg/m2+左亚叶酸钙200mg/m2+氟尿嘧啶2400 mg/m2）或安慰剂联合mFOLFOX6，直到出现疾病进展、不可耐受的毒性或其他停药事件。主要研究终点为BICR 评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），根治术率，安全性等。

图1.研究设计

本研究共入组641例患者，截至2024年3月22日，中位随访时间为23.8个月，QL1203组中位总生存期（OS）为27.66个月，安慰剂组为24.54个月。BICR评价的QL1203组客观缓解率ORR为68.31%，其中完全缓解（CR）4 例(0.9%)，部分缓解（PR）287例（67.4%）,安慰剂组ORR为47.91%，两组疾病控制率DCR分别为93.43%和89.30%，中位PFS分别为11.20个月和8.34个月（HR=0.61，p<0.01）。

图2. BICR评估的无进展生存期(FAS)

图3.总生存期（FAS）

安全性方面，研究结果显示，在既往未接受过抗EGFR疗法的RAS/BRAF 野生型mCRC患者中，QL1203联合mFOLFOX6与安慰剂联合mFOLFOX6相比，显著改善了PFS并获得更高的ORR。QL1203联合mFOLFOX6耐受性与安全性良好。QL1203在与化疗联合一线治疗结直肠癌患者的研究中展现出良好的安全性和可耐受性，安全谱与原研药物相似。

参考文献：

撰稿：邢岳璇、毛凯晟、邱秀松什么是企业配资

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